Medida atinge duas identificações do Keytruda, utilizado em tratamentos oncológicos; fabricante identificou divergências em unidades encontradas no mercado.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão dos lotes Z005197 e Z012354 do medicamento Keytruda (pembrolizumabe), na apresentação de 100 mg/4 mL, utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer.
A determinação foi publicada nesta segunda-feira (19) no Diário Oficial da União e tem como fundamento suspeitas de falsificação de unidades identificadas no mercado brasileiro.
Fabricante identificou irregularidades
De acordo com informações divulgadas pela Anvisa, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., empresa responsável pelo registro do medicamento no Brasil, identificou unidades dos lotes mencionados com características diferentes das encontradas no produto original.
As divergências levantaram suspeitas sobre a autenticidade dos medicamentos, motivando a intervenção da autoridade sanitária.
A medida busca impedir a circulação das unidades suspeitas e proteger pacientes que dependem de tratamentos oncológicos.
O que é o Keytruda?
O Keytruda, cujo princípio ativo é o pembrolizumabe, é um medicamento imunoterápico utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer, conforme indicações clínicas específicas.
Sua atuação está relacionada ao estímulo da resposta do sistema imunológico contra células tumorais.
Por se tratar de um tratamento utilizado em situações clínicas complexas, a autenticidade e a procedência do medicamento são fundamentais para a segurança dos pacientes.
Quais lotes foram atingidos?
A determinação da Anvisa abrange os seguintes lotes:
- Z005197
- Z012354
Ambos correspondem à apresentação Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL.
É importante destacar que a decisão divulgada não representa a suspensão geral do medicamento no Brasil.
Orientações aos pacientes
Pacientes, hospitais, clínicas e estabelecimentos responsáveis pelo armazenamento e fornecimento do medicamento devem conferir cuidadosamente os números dos lotes.
Caso seja identificada uma unidade pertencente aos lotes mencionados, a orientação prudente é não utilizá-la até que sua situação seja esclarecida e comunicar o fato ao serviço de saúde responsável.
Pacientes em tratamento oncológico não devem suspender ou modificar a terapia sem orientação médica.
Fiscalização e segurança sanitária
A decisão evidencia a importância da rastreabilidade dos medicamentos e da fiscalização sanitária, especialmente quando os produtos são destinados a pacientes com doenças graves.
A identificação de possíveis falsificações permite a adoção de medidas preventivas antes que unidades suspeitas sejam utilizadas.